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ISO 13485 – Productos Sanitarios

¿Qué es la norma ISO 13485?

La norma UNE-EN ISO 13485:2016 específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como en el d diseño y desarrollo o prestación del servicio relacionados (por ejemplo, soporte técnico.

Los requisitos de esta norma también poden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo: materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones. 

Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización debe:

  • Determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que los procesos sean eficaces
  • Garantizar la disponibilidad de recursos y de información sobre los procesos
  • Implementar las acciones necesarias para lograr los objetivos planificados
  • Mantener la eficacia de los procesos en toda la organización
  • Realizar el seguimiento y análisis de los resultados obtenidos
  • Mantener los registros de manera adecuada para demostrar la conformidad con la norma internacional y los requisitos cumplidos

Ventajas de la ISO 13485

Exhaustivo control de la producción, desde la fase de diseño hasta la fabricación incluyendo etapas tan delicadas como la esterilización, el envasado o el almacenamiento del producto sanitario.

Gestión del riesgo del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.

Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un control estricto sobre los servicios subcontratados.

Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.

Sistema de vigilancia del producto sanitario una vez puesto en el mercado.

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Fases para la implantación de la ISO 13485

1. Diagnóstico previo y toma de datos.

2. Elaboración de un sistema documental.

3. Implantación de la norma y puesta en marcha.

4. Formación del personal implicado en el proyecto.

5. Auditoría interna.

6. Acompañamiento en auditoría externa de certificación.